Als Study Nurse oder Studienassistent wird ein Beruf bezeichnet, der klinische Studien in Prüfzentren der Krankenhäuser, Arztpraxen oder der Pharmazeutischen Industrie mitbetreut. Die Study Nurse ist mitverantwortlich für die prüfplangerechte Durchführung der Studie.
Die Study Nurse ist die Schnittstelle zwischen Patienten, Prüfärzten, Monitoren der CROs und der Pharmazeutischen Industrie sowie der Universitätskliniken oder Studiengruppen als Auftraggeber (Sponsor) der Studie. Die Tätigkeit der Study Nurse erfolgt auf der Grundlage der Guten Klinischen Praxis (GCP, Good Clinical Practice) sowie dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG). Obwohl die Berufsbezeichnung der Study Nurse in keinem dieser Schriftstücke erwähnt wird, hat sich der Begriff „Study Nurse“ bei den direkt an Studien Beteiligten durchgesetzt.
Study Nurse ist keine geschützte Berufsbezeichnung, es gibt für die Weiterbildung keine einheitliche Regelung. Eine medizinische Grundausbildung wie z. B. Medizinischer Fachangestellter (bis 2006 Arzthelfer) oder Krankenpfleger sowie regelmäßige Weiterbildungen sind hilfreich, Englisch- und EDV-Kenntnisse werden benötigt. Die Berufsbilder Medizinischer Dokumentar und Medizinischer Dokumentationsassistent erfüllen diese Kriterien, in der Ausbildung wird auch die Planung und Durchführung von klinischen Studien vermittelt. Zur Vorstellung neuer Studienprotokolle ist die Teilnahme an nationalen und internationalen Studientreffen erforderlich.
Verschiedene Organisationen bieten Fortbildungen zur Study Nurse an, z. B. der im Mai 1999 gegründete Arbeitskreis Study Nurse mit Mitgliedern der pharmazeutischen Industrie, CROs, Krankenhäusern und Universitäten unter der Schirmherrschaft der Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH), der Weiterbildungskurse für Study Nurses erarbeitet und durchführt. Voraussetzung für die Teilnahme an den AGAH-zertifizierten Kursen ist eine abgeschlossene Ausbildung als Krankenpfleger, MTA oder eine vergleichbare medizinische Ausbildungen, die Gesamtdauer beträgt ungefähr sechs Monate[1] oder das KKS-Netzwerk (Koordinierungszentrum für Klinische Studien), dessen Weiterbildung zur Studienassistenz 120 Stunden Vor-Ort-Kurse und ein zweiwöchentliches Praktikum in einer externen studiendurchführenden Abteilung vorsieht[2].
Da das Berufsbild der Study Nurse nicht eindeutig festgelegt ist, kann je nach Arbeitgeber und Aufgabenbereich das Tätigkeitsfeld sehr unterschiedlich sein.
Die Vertragsangelegenheiten zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum (Krankenhaus/Praxis) werden bearbeitet. Alle für die Einreichung bei den zuständigen Behörden und Institutionen benötigten Formulare wie z. B. Beschreibung des Prüfzentrums, Lebensläufe aller beteiligten Personen im Prüfzentrum, Vertraulichkeitserklärung werden gesammelt. Die zuständigen Bundesoberbehörden sind das BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut, die zuständige Institution die jeweils federführende Ethikkommission. Es werden Standardvorgehensweisen erstellt, damit die Studiendurchführung für alle beteiligten Personen im Prüfzentrum transparent und einheitlich erfolgt.
Durch Abgleich der vom Sponsor im Protokoll (Prüfplan) festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien werden zusammen mit dem Prüfarzt Patienten für die Studie ausgewählt. Die Study Nurse kontrolliert, ob die im Prüfplan vorgeschriebenen Untersuchungen termingerecht durchgeführt werden und sorgt für das Terminmanagement. Die erhobenen Daten werden manuell oder elektronisch in dem vom Sponsor vorgegebenen Case Report Form (CRF) dokumentiert, die Studien- und Prüfarztordner verwaltet. Ein Klinischer Monitor besucht in regelmäßigen Abständen das Prüfzentrum. Diese Besuche (Monitoring Visits) werden vorbereitet und begleitet, d. h. die erhobenen und anonymisierten Daten werden zur Prüfung vorgelegt. Nach Weiterleitung der monitorierten Daten an das Datenmanagement werden Unklarheiten per Query (Rückfrage) an das Prüfzentrum zurückgeleitet. Diese offenen Fragen werden durch die Study Nurse und den Prüfarzt bearbeitet. Die ordnungsgemäße Lagerung und Ausgabe der Prüfmedikation wird sichergestellt. Die Study Nurse ist Ansprechpartnerin für Fragen der Patienten.
Ein wichtiger Aspekt ist das fristgerechte Melden eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SUE). Ein SUE ist jedes Ereignis, das zum Tod eines Patienten, zu einer dauerhaften Beeinträchtigung oder zur Hospitalisierung bzw. zur Verlängerung eines stationären Aufenthaltes führt. Diese Ereignisse müssen innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden an die CRO bzw. den Sponsor gemeldet werden. Das Vorbereiten und Begleiten von Inspektionen durch die Behörden bzw. von Audits durch den Sponsor gehört ebenfalls zu den Tätigkeiten einer Study Nurse.
Nach Studienende werden alle Studienunterlagen für 15 Jahre archiviert.
Die Lernunterlagen sind im Allgemeinen so aufbereitet, dass Sie mit dem Studium dieser die Prüfungen bewältigen können. Weiterführende Literaturhinweise für Interessierte finden Sie in den jeweiligen Moodlekursen und im Modulhandbuch. Für die Erstellung von Hausarbeiten oder die Masterarbeit ist das Verwenden von weiterer Literatur aber unabdingbar. Hierzu können Sie die Angebote der Hochschulbibliothek nutzen.
Die Prüfungen finden in einer Prüfungswoche am Ende des Semesters statt. Die reguläre Prüfungsperiode für das Wintersemester liegt im März und die des Sommersemesters im September. Die Prüfungen finden i.d.R. vor Ort in Bernburg an der Hochschule Anhalt statt.
Grundsätzlich gibt es bei den meisten Modulen keine Anwesenheitspflicht. Sie können trotzdem an den Prüfungen teilnehmen. Gern können Sie an den nächsten Konsultationen, die regulär nach einem Jahr wieder angeboten werden, teilnehmen.
Alle „Pflichtmodule“ müssen abgeschlossen werden. Bei den „Wahlpflichtmodulen“ haben Sie die Möglichkeit aus einem Katalog aus sechs Modulen drei auszuwählen und diese abzuschließen. Bei Interesse besteht die Möglichkeit, auch mehr Wahlpflichtmodule aus dem Katalog zu belegen. Wahlpflichtmodule werden im 1., 3. Und 4. Fachsemester angeboten.
Ein berufsbegleitendes Studium bietet flexible Lernzeiten und ist daher gut mit der beruflichen Tätigkeit zu vereinbaren. Sie lernen überwiegend im heimischen Umfeld und ersparen sich lange Anfahrtswege. Ein berufsbegleitendes Studium ermöglicht zudem die praktische Umsetzung des Gelernten im Berufsalltag.
Eine Zulassung zum Studium ist sowohl zum Winter- als auch zum Sommersemester eines Jahres möglich. Die Bewerbungsunterlagen müssen bis zum 15.09. für die Bewerbung zum Wintersemester sowie bis zum 15.03. eines Jahres für die Bewerbung zum Sommersemester an der Hochschule Anhalt eingegangen sein. Den Bewerbungsstart entnehmen Sie bitte dem „blauen Band“ der Startseite der Studiengangshomepage.
Es werden 1.500 € Gebühren je Semester für dieses berufsbegleitende Studium erhoben. Darin enthalten sind die digitalen Lernmaterialien auf der Lernplattform Moodle, die Teilnahme an den Konsultationen und Prüfungen, die Nutzung der Bibliothek, die fachliche und organisatorische Betreuung sowie die Studienverwaltung. Weitere Kosten fallen für die Anfahrten, Übernachtung u.a. an.
Dies hängt davon ab, ob die Konsultationen im jeweiligen Modul als Präsenzveranstaltung vor Ort in Bernburg oder in Form von Online-Seminaren stattfindet. Es werden pro Modul ein Präsenzwochenende (Freitag/Samstag) und/oder Online-Seminare angeboten. In der Regel beginnen die Präsenzveranstaltungen Freitag gegen Mittag und enden Samstagnachmittag. Online-Seminare starten i.d.R. am frühen Abend. Die Konsultationen sind generell keine Pflicht, die Teilnahme aber grundsätzlich empfehlenswert. Ausnahmen sind die Module „Allgemeines Notfallmanagement“ im 1. Semester, sowie das Wahlpflichtmodul „Kommunikationstechniken und Rhetorik“, hier herrscht Anwesenheitspflicht. Die Konsultationen sind über das gesamte Semester verteilt. Die Termine der Konsultationen sind in einem Ablaufplan zusammengestellt, den Sie im studiengangsinternen Bereich der Homepage (Intranet) unter dem Menüpunkt „Ablaufpläne“ finden. Planen Sie, an den jeweiligen Präsenzwochenenden anwesend zu sein, tragen Sie sich dazu bitte im Intranet unter dem Menüpunkt „Einschreibung zu den Präsenzterminen“ in die Liste ein. Weiterhin müssen Sie auch für die Prüfungen Präsenzzeit einplanen. Die Prüfungen sind jeweils am Ende eines Semesters in einer Prüfungswoche zusammengefasst.
Die Regelstudienzeit des berufsbegleitenden Studiums beträgt 5 Semester. Den empfohlenen Studienplan entnehmen Sie bitte der Studien- und Prüfungsordnung. Das Studium kann natürlich auch vorzeitig erfolgreich beendet werden. Hierfür bedarf es aber einer konsequenten Zeitplanung durch den Studierenden. Es ist auch möglich, für das Studium mehr Zeit aufzuwenden. Bitte sprechen Sie die Studienorganisation nach einem flexiblen Studienmodell an. Ggf. kann auch ein Urlaubssemester beantragt werden.
Bernburg hat verschiedene Übernachtungsmöglichkeiten. Vom luxuriösen Hotel bis zur Jugendherberge. Auch auf dem Campus der Hochschule steht eine begrenzte Anzahl von Gästezimmern zur Verfügung. Flyer "Übernachtung in Bernburg" [pdf]
Die Unterlagen zu den Modulen werden Ihnen über die Lernplattform Moodle online zur Verfügung gestellt.
Sollten Sie spezifische Fragen zum Studiengang haben oder eine persönliche Beratung wünschen, setzen Sie sich bitte mit der Studienkoordination in Verbindung, die Ihnen alle Fragen zur Organisation, zum Inhalt und dem Ablauf des Studiums beantworten wird. Die Kontaktdaten der Studienkoordination finden Sie auf allen Seiten der Studiengangshomepage auf der rechten Seite.
Im Studiengang studieren Personen aus folgenden Fachgebieten: Ökotrophologie, Ernährungswissenschaften, Ernährungsberatung, Ernährungsmanagement und Diätetik, Ernährung und Versorgungsmanagement, Lebensmitteltechnologie, Humanmedizin/Zahnmedizin, Gesundheitsmanagement, Sport- und Trainingswissenschaft, Biologie, Apotheker, Pädagogik/Lehramt, Molecular Life Science. Sie Studierendengruppen sind somit recht heterogen. Dies bietet den Vorteil, dass sich ein gewinnbringender Austausch zwischen den Kommilitonen ergibt. Das Altersspektrum rangiert von 25-60 Jahren.
Der Ablauf der erfolgreichen Bewerbung und Immatrikulation ist im Folgenden aufgeführt:
Die Einschreibung müssen Sie nicht vor Ort vornehmen. Senden Sie die erforderlichen Nachweise per Post oder E-Mail an das Studierenden-Service-Center (SSC). Nach der Immatrikulation bekommen Sie die Zugänge für alle relevanten Portale der Hochschule Anhalt.
Die Kontaktdaten der Dozent*innen finden Sie im jeweiligen Modulkurs auf der Lernplattform Moodle sowie im studiengangsinternen Bereich, dem Intranet. Die Kontaktaufnahme ist per E-Mail und ggf. per Telefon möglich.
Es gibt hier keinen Unterschied zwischen Pflichtmodulen und Wahlpflichtmodulen. Sie haben 3 Versuche, eine Prüfung zu bestehen. Prüfungswiederholungen sind in der Regel ein Jahr später möglich, immer in dem Semester, in dem das Modul regulär angeboten wird und nur dann, wenn die Prüfung zuvor nicht bestanden wurde. Sollte die dritte Prüfung in einem Modul nicht bestanden werden, dann sind Sie für diesen Studiengang gesperrt. |
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